Antecedentes e importancia da investigación
Na produción de vacinas contra a febre aftosa, os sobrenadantes dos cultivos celulares conteñen unha gran cantidade de residuos celulares. Se se someten directamente a unha filtración esterilizante de 0,2 μm, as membranas filtrantes son propensas a ensuciarse rapidamente, o que reduce a eficiencia e pode afectar a permeabilidade e o rendemento do antíxeno diana (partículas virais 146S).
Este estudo céntrase en tres cuestións clave:
Comparación do rendemento da filtración superficial e da filtración en profundidade en termos de rendemento, redución da turbidez e protección dos filtros esterilizadores augas abaixo.
Verificación da vantaxe única dos filtros de profundidade con carga positiva forte na eliminación de residuos celulares.
Establecemento de esquemas de filtración escalables adaptados a fluídos de cultivo con diferentes niveis de turbidez, para satisfacer as necesidades de produción industrial.
Experimentos e resultados principais
Filtración superficial fronte a filtración en profundidade
Experimento:Os fluídos das vacinas inactivadas contra a febre aftosa filtráronse cunha membrana superficial de polipropileno de 0,45 μm e láminas de filtro de profundidade, seguido dunha filtración esterilizante de 0,2 μm.
Achados:
Turbidez inicial: 77 NTU.
Filtración en profundidade:caudal 641 L/m²; turbidez reducida a 9,65 NTU (claro e brillante).
Filtración superficial:caudal de só 46 L/m²; a turbidez mantívose en 41 NTU.
Filtración esterilizadora augas abaixo:Tras a filtración en profundidade, os filtros de 0,2 μm tiveron un rendemento de 655 L/m², en comparación con só 91 L/m² tras a filtración superficial, unha mellora de 7,2×.
Rendemento de 146S:Filtración en profundidade maior que na filtración superficial.
Conclusión:O rendemento da filtración en profundidade foi 13,9 veces maior que o da filtración superficial, a turbidez do filtrado foi un 76,5 % menor e a vida útil do filtro esterilizante prolongouse máis de 7 veces. Tanto desde o punto de vista do custo como do rendemento, a filtración en profundidade é superior.
Filtración en profundidade con carga positiva fronte a carga fortemente positiva
Experimento:Probáronse dous tipos de láminas de filtro de profundidade co mesmo tamaño de poro pero diferente densidade de carga (normal positiva fronte a forte positiva) en fluídos FMD inactivados.
Achados:
Os perfís de rendemento e presión foron semellantes.
Profundidade positiva normalfiltro:Turbidez do filtrado 25 NTU.
Forte profundidade positivafiltro:turbidez do filtrado 9,65 NTU (só o 38,6 % do normal).
A forte capacidade de carga provén de ligandos de resina especiais que melloran a adsorción electrostática.
Os informes bibliográficos confirman que os filtros de profundidade positiva fortes tamén poden eliminar proteínas da célula hóspede (HCP) e ADN.
Conclusión:Os filtros de profundidade positiva fortes ofrecen unha redución da turbidez significativamente mellor (<10 NTU), protexen a ultrafiltración/filtración esterilizadora augas abaixo e eliminan impurezas adicionais relacionadas co proceso.
1. Principios técnicos e vantaxes da filtración en profundidade
Filtración superficial:Captura só as partículas na superficie da membrana; principalmente peneiramento baseado no tamaño.
Filtración en profundidade:Elimina partículas de toda a matriz tanto por atrapamento como por adsorción electrostática.
Vantaxes principais:
Sen amianto (a diferenza dos primeiros medios filtrantes).
Feito con fibras de celulosa de alta pureza, axentes filtrantes e resinas poliméricas.
Os grupos funcionais con carga positiva proporcionan unha forte adsorción de partículas finas e impurezas.
Totalmente en conformidade cos requisitos regulamentarios biofarmacéuticos.
2. Esquemas de filtración escalables para diferentes niveis de turbidez
Baseado en estudos comparativos:
Baixoturbidezfluídos:prefiltración máis lixeira suficiente.
Medioturbidezfluídos:Recoméndase a filtración en profundidade de dobre capa.
Altoturbidezfluídos:Requírese unha forte filtración en profundidade positiva para reducir a turbidez por debaixo de 10 NTU, o que garante un procesamento eficiente posterior e un alto rendemento de antíxeno.
3. Implementación do produto: Filtros de profundidade de filtración Great Wall
Great Wall Filtration ofrece sistemas de filtro de profundidade deseñados para procesos biofarmacéuticos.
Características principais:
Láminas de filtro de profundidade de alta capacidade para a eliminación de células, residuos e sólidos de gran tamaño.
Aplicable a cultivos celulares de mamíferos, lisados bacterianos/de lévedos.
Capaz de eliminar HCP, ADN, virus, endotoxinas e axentes antiespumantes.
Deseño compacto, escalable linealmente, axeitado para uso en liña ou en paralelo.
Caudais estables, longa vida útil e baixo custo operativo.
Conclusión
A forte tecnoloxía de filtración en profundidade con carga positiva mellora significativamente a eficiencia da clarificación e a recuperación de antíxenos na produción de vacinas contra a febre aftosa. Ademais das vacinas contra a febre aftosa, proporciona unha vía fiable para a purificación noutros produtos biolóxicos. A medida que continúa a optimización dos bioprocesos, a tecnoloxía de filtración avanzada seguirá sendo esencial para a fabricación de vacinas segura e eficiente.
Este artigo baséase en datos experimentais reais só como referencia.ValidaciónRecoméndase en condicións reais de produción.
